Новое лекарство, которое должно значительно улучшить качество жизни пациентов, произведено российской компанией BIOCAD (ЗАО «БИОКАД») и в последующем планируется к регистрации в Китайской Народной Республике. Для проведения заключительной стадии клинисследований Центр клинического изучения лекарственных средств (ЦКИЛС) Сеченовского Университета Минздрава России приглашает китайских мужчин-добровольцев.
Исследование проводится квалифицированными врачами и учеными Центра, где ранее уже изучалось воздействие «Спутника V», CanSino Biologics, онкопрепаратов, инновационных лекарств для пациентов с почечной недостаточностью, аутоиммунными и другими заболеваниями. На протяжении всех испытаний их участников обеспечат качественной медицинской помощью. Добровольцам будут доступны регулярные осмотры у врачей Сеченовского Университета, сдача анализов, очные и телефонные контакты специалистов. При этом врачи-исследователи владеют английским языком, также к участию в испытаниях привлекут переводчика с китайского.
Фармпроизводитель Biocad («Биокад») и китайский холдинг Shanghai Pharmaceuticals Holding (SPH) с 2019 года ведут работу в рамках совместного предприятия в КНР.
Препарат компании «Биокад» BCD-180 – моноклональное антитело предназначено для пациентов с анкилозирующим спондилитом (болезнью Бехтерева). На сегодня это заболевание костей и суставов считается неизлечимым, поражает молодых, часто приводит к неподвижности и инвалидизации.
Первый этап испытаний препарата прошел благополучно, серьезных побочных реакций не было. На второй стадии врачи планируют оценить фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и переносимость препарата среди лиц азиатской расы. По результатам этого будет создана корректная схема лечения для китайских пациентов с анкилозирующим спондилитом.
В ходе второго этапа исследования, которое продлится 57 дней и будет проходить под наблюдением специалистов, добровольцев ждет предварительный скрининг на оценку состояния и подтверждения статуса «здоров», госпитализация и однократное введение лекарства и регулярные визиты в Центр для врачебных осмотров. В исследовании могут участвовать добровольцы 18–45 лет.
Анкилозирующий спондилит (АС), или болезнь Бехтерева — хроническое прогрессирующее заболевание опорно-двигательного аппарата (позвоночника и суставов). На сегодня оно является неизлечимым, а существующие лекарства могут лишь временно замедлить прогрессирование. Кроме того, со временем их эффективность снижается, что требует подбора новой терапии. Новый лекарственный препарат будет зарегистрирован в Китайской Народной Республике.
Пресс-служба Сеченовского университета
Фото: profile.ru
Нет комментариев