Коллектив ученых Донского государственного технического
университета разработал металлические имплантаты – спинальные кейджи
из титанового сплава, предназначенные для спондилодеза поясничного
отдела позвоночника. Заказчиком изделия выступило АО «Наука и
инновации».
Спинальные кейджи применяются при проведении стабилизирующих и
декомпрессивно-стабилизирующих хирургических вмешательств с целью
сохранения высоты межпозвоночного пространства. Кейдж, разработанный в
ДГТУ в рамках программы развития вуза Приоритет 2030, предназначен для
использования в операциях на пояснично-крестцовом отделе при переломах
позвонков или стирании межпозвоночных дисков (кейджи для грудного и
шейного отделов имеют другую форму). Помимо самих кейджей, ученые
спроектировали инструмент, который помогает хирургу внедрить их в
межпозвоночное пространство в процессе операции.
Конечная цель разработки – импортозамещение используемых в
отечественной хирургии спинальных имплантатов западного производства.
Проект возглавил начальник НОЦ «Материалы» ДГТУ, д. т. н., профессор
Валерий Варавка. В исследовании приняли участие сотрудники управления
научных исследований ДГТУ, привлекались врачи из РостГМУ, специалисты
Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М.
Сеченова, а также коллективы кафедр «Автоматизация производственных
процессов» и «Теоретическая и прикладная механика» ДГТУ. Все работы велись
в прямом взаимодействии с представителями заказчика – АО «Наука и
инновации».
Исследователи ДГТУ провели анализ конструктивно-технологических
особенностей кейджей, используемых на сегодняшний день в медицинской
практике, на основании которого была создана универсальная STL-модель
спинального кейджа. Разработан размерный ряд кейджей в зависимости от
параметров межпозвоночного пространства – от 2,1 до 3 мм.
В результате проведенных работ ученые методом селективного лазерного
плавления (СЛП) изготовили экспериментальные и опытные партии кейджей из
титанового порошка.
– Изделие имеет пористую структуру и шероховатую поверхность, что
способствует достижению оптимальной костной интеграции по всей
поверхности имплантата. После установки кейджа на этапе реабилитации поры
заполняются коллагеновыми волокнами, – рассказал Валерий Варавка.
Разработанный в ДГТУ кейдж способен выдерживать нагрузки,
возникающие в теле человека весом до 122 кг.
– В период остеоинтеграции двух позвонков с помощью имплантата
позвоночник человека может испытывать до 5 млн знакопеременных нагрузок с
частотой нагружения до 5 Гц, – прокомментировал Валерий Варавка. – Опытным
путем с помощью коммерческой версии программы ANSYS удалось определить
допустимую для кейджа нагрузку при работе на сжатие и других нагрузках во
избежание появления усталостной трещины.
В процессе работы ученые изучили особенности порошкового материала
из титана, подобрали оптимальные режимы сплавления частиц титанового
порошка, которые позволят избегать производственного брака.
– Необходимо было обеспечить определенный модуль упругости изделия.
В идеале он должен быть приближен к модулю упругости человеческой кости,
для того чтобы кость не была раздавлена кейджем, когда тот в процессе
выздоравливания пациента начнет подвергаться физическим нагрузкам. У
нержавеющей стали этот показатель равен 200 ГПа, у человеческой кости – от
15 до 30 ГПа в зависимости от возраста, у титанового сплава – 100 ГПа.
Опытные и экспериментальные образцы успешно прошли технические
испытания и токсикологические исследования в соответствующих
сертифицированных лабораториях.
На данный момент заказчику передан проект регистрационного досье для
прохождения регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. По
окончании регистрационных процедур заказчик планирует серийный выпуск
медицинского изделия и инструмента для его установки.
Справочно
Спондилодез – это нейрохирургический или ортопедический хирургический
метод, который соединяет два или более позвонков. Процедура может быть
выполнена на любом уровне позвоночника (шейном, грудном или поясничном) и
предотвращает любое движение между сросшимися позвонками.
STL-модель (от англ. stereolithography) – формат файла, широко применяемый
при создании трехмерных моделей объектов для использования в аддитивных
технологиях. Информация об объекте хранится как список треугольных граней,
которые описывают его поверхность, и их нормалей.
Усталостное разрушение – разрушение материала под действием повторно-
переменных (часто циклических) напряжений.
ANSYS – это программный комплекс, основанный на методе конечных
элементов и предназначенный для автоматизированного инженерного анализа во
многих отраслях техники (строительство, машиностроение, транспорт, авиация,
космонавтика), а также в таких областях, как механика жидкости и газа,
механика деформируемого твердoго тела, теплопередача и электромагнетизм.
Управление информационной политики ДГТУ
Нет комментариев