Целый ряд заболеваний, значительно снижающих качество жизни, можно
лечить с применением терапевтического препарата из собственной
жировой ткани пациента. Ученые Российского научного центра хирургии
имени академика Б.В. Петровского в настоящее время проводят
клинические исследования, целью которых является развитие метода, а
также разработка отечественных медицинских изделий, чтобы широко
применять этот метод по всей стране.
В рамках социально-экономической инициативы Минздрава России при
поддержке Правительства Российской Федерации запущен Федеральный
проект «Медицинская наука для человека». В числе его целей — внедрение
передовых отечественных разработок в области регенеративной медицины в
клиническую практику, чтобы возвращать к активной жизни пациентов с
тяжелыми инвалидизирующими заболеваниями. Что важно, все разработки в
рамках Федерального проекта, завершатся не теоретическими выводами, а
конкретными продуктами, которые будут работать на увеличение
качества и продолжительности жизни населения, доступность передовых
технологий в любом уголке страны.
В рамках реализации Федерального проекта «Медицинская наука для
человека», в РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского создана Лаборатория
клеточной терапии. В апреле этого года начато клиническое исследование на
пациентах по оценке эффективности и безопасности использования клеточного
продукта для лечения артроза коленного сустава. В настоящее время набор
когорты пациентов (50 человек) полностью завершен, проводится оценка
безопасности и эффективности, в том числе с использованием
инструментальных методов. Результаты исследования будут представлены до
конца 2023 года.
В рамках указанного федерального проекта в Российском научном центре
хирургии им. акад. Б.В. Петровского будут проведены 4 клинических
исследования: 3 по травматологии и ортопедии и 1 по колопроктологии. Речь о
таких диагнозах, как артроз коленного сустава, переломы с задержкой
образования костной мозоли и риском формирования ложного сустава,
асептический некроз головки бедренной кости и осложнение болезни Крона в
виде перианальных свищей.
Суть метода такова. У человека забирается жировая ткань, чаще всего с
передней стенки живота. Для получения клеточного продукта необходимо
всего 100-150 мл жира. В этом случае изъятие занимает около 30-40 минут,
малотравматично и не требует глубокого наркоза. Забор жира делает
пластический хирург. Затем в специальной лаборатории в стерильных условиях
специалисты расщепляют эту жировую ткань с помощью ферментов, удаляя
клетки, содержащие масло (сам жир, триглицериды) и межклеточные волокна.
Остается самое ценное – стромально-васкулярная фракция клеток жировой
ткани, которая разводится физраствором до нужной концентрации и вводится
этому же пациенту уже как терапевтическое средство, запускающее
регенерацию тканей.
Сама идея использования собственной жировой ткани пациента для его же
лечения в мировой медицине не нова. Цель ученых Российского научного
центра хирургии им. акад. Б.В. Петровского – расширить спектр её применения
и представить отечественные технологии, доступные максимально
большому количеству пациентов и возможные к применению в широком
спектре медицинских организаций. Кроме того, и технологии, и
медицинские изделия для получения терапевтического препарата из
клеток жировой ткани будут полностью российскими, что позволит быть
независимыми от импорта.
В настоящее время известны 2 принципиально разных способа получения
ценного терапевтического препарата из клеток жировой ткани: с
использованием фермента и без него (за счет механической обработки жировой
ткани).
Оба способа могут быть реализованы:
— в специальной лаборатории (где соблюдаются условия стерильности,
аналогичные требованиям к производству лекарственных средств) на
специальном оборудовании и подготовленными специалистами; это так
называемая «открытая» система, она позволяет получать большой объем
научных данных и используется как правило для разработки методов и
изучения продуктов;
— прямо в операционной, где происходит забор жира, в этом случае
используется закрытая одноразовая система (медицинское изделие), а
клеточный продукт сразу вводится пациенту.
Иметь целую лабораторию для получения клеточных продуктов, учить
специалистов, создавать систему менеджмента качества под силу единичным
медицинским организациям. Именно поэтому есть запрос на одноразовые
системы российского производства, которые позволят широко применять
метод по всей стране, делая лечение доступным для большого числа
пациентов. В этом случае критическим компонентом является фермент. На
российском рынке сейчас представлены ферменты только зарубежного
производства, которые дороги и предназначены преимущественно для
исследовательских целей. Коллектив разработчиков уже трудится над
созданием отечественного фермента: отобраны перспективные
бактериальные штаммы-продуценты, разработан лабораторный регламент
производства, получены первые партии ферментов, проводится оценка их
активности и отрабатывается производственный регламент.
Кстати, процедуру забора жировой ткани можно проводить одновременно в
двух целях – терапевтической и косметической, убирая значительно больший
объем жировой ткани, излишки которой могут быть сохранены в биобанке для
использования в будущем как для получения терапевтического клеточного
продукта, так и для эстетических целей (липофилинг, биоревитализация кожи,
коррекция морщин и т.п.).
Для справки:
Исследование относится к категории разработки и внедрения аутологичных минимально
манипулированных клеточных продуктов с регенеративными свойствами.
Все клеточные продукты делятся на:
— продукты, которые получаются путем культивирования (делается забор биологического
материала человека, из него выделяют первичную культуру клеток, а дальше эти клетки
размножаются в специальных условиях или им придаются конкретные свойства); этот путь
по степени сложности близок к запуску новых лекарственных средств;
— минимально манипулированные продукты (относятся к объектам трансплантации), которые
могут быть получены и применены медицинскими учреждениями с соответствующей
лицензией на оказание медпомощи по профилю трансплантация.
Применение минимально манипулированных клеточных продуктов разрешено только в
организациях, имеющих, медицинскую лицензию на трансплантацию органов и тканей. Так
действующее законодательство охраняет безопасность применения этой технологии, чтобы
не допустить к пациентам недобросовестных деятелей, обещающих волшебное излечение от
всех болезней с помощью собственных клеток без научной и доказательной базы, без оценки
качества конечного продукта. Ученые Российского научного центра хирургии им. акад. Б.В.
Петровского получили одобрение специальных комиссий и финансирование исследований,
которые будут иметь широкое применение в прикладном здравоохранении уже в ближайшие
год-два.
Пресс-служба РНЦХ им. ак. Б.В. Петровского
Нет комментариев