Пробиотики – это живые микроорганизмы или их смеси, которые входят в состав йогуртов, детских пищевых продуктов и биологически активных добавок. Их популярность объясняется доступностью и верой в пользу для пищеварения и иммунитета. Однако продукты, присутствующие на мировом и российском рынках, не всегда гарантируют обещанный эффект. Ученые Томского государственного университета опубликовали в журнале Nutrients (Q1) обзорную статью, посвященную системам контроля пробиотиков в разных странах. Анализ научной литературы и нормативных баз, а также собственные исследования ученых показали, что пробиотики не для всех одинаково безопасны, а состав, обозначенный на упаковке, может не соответствовать содержимому.
В обзоре суммированы современные знания об эффективности и безопасности пробиотиков, проанализированы ограничения клинической отчетности по безопасности и сравниваются регуляторные подходы к применению пробиотиков как пищевых добавок, лекарственных средств и живых биотерапевтических продуктов. Особое внимание уделено новым геномным и вычислительным подходам к оценке безопасности.
– Безопасность пробиотиков не является гарантированным фактором. Она зависит от конкретного штамма, дозировки и клинического контекста, – поясняет один из авторов статьи, профессор кафедры физиологии растений, биотехнологий и биоинформатики Биологического института ТГУ Алексей Чурин. – Для здоровых людей большинство традиционных пробиотиков действительно безопасно, однако для уязвимых групп – пациентов с иммунодефицитами, людей с серьезными сопутствующими заболеваниями – описаны редкие, но значительные побочные явления.
Как отмечают авторы статьи, традиционные пробиотики, например, лактобактерии и бифидобактерии, безопасны для большинства здоровых людей и могут приносить пользу – от улучшения барьерной функции кишечника до модуляции иммунитета и метаболизма. Однако в последнее время появились пробиотики нового поколения (next‑generation, NGP), которые требуют особого контроля.
– NGP специально разрабатываются для лечения конкретных заболеваний с целенаправленным терапевтическим эффектом, – объясняет Алексей Чурин. – Как и традиционные пробиотики, это живые микроорганизмы, идентификация которых проводится на основе сравнительного анализа микробиоты. При введении в адекватных количествах от них ожидают пользы для здоровья пациента и более специфических эффектов. Как правило, это специально разработанные виды, ранее не применявшиеся в пищевой или фармацевтической промышленности, и поэтому они вызывают серьезные опасения в отношении безопасности: геномная стабильность, риски, связанные с конкретным хозяином, и прочее.
Авторы статьи отмечают, что при назначении пробиотиков следует учитывать и тот, факт, что на фармацевтическом рынке встречается контрафакт. Значительной проблемой в сфере контроля антибиотиков является разрозненность правил и регуляторная неопределенность. В ЕС, США и других регионах продукты на основе живых микроорганизмов классифицируют по‑разному – пищевые добавки, новые пищевые ингредиенты, лекарственные препараты, живые биотерапевтические продукты, что определяет объем доказательств, необходимый для выхода на рынок. Жесткие требования защищают потребителя, но замедляют внедрение инноваций; более мягкая регуляция облегчает коммерциализацию, но повышает риски для пациентов.
– Проблемой отечественного фармацевтического рынка является то, что в продаже присутствуют пробиотики с неверной маркировкой штаммов, отсутствием жизнеспособных культур и ложными заявленными эффектами. Это тоже создает определённые риски для потребителей, – говорит заведующая кафедрой физиологии растений, биотехнологий и биоинформатики Биологического института ТГУ Ольга Карначук. – Этот факт подтверждается информацией из научных статей и нашими собственными исследованиями.
По мнению ученых ТГУ, необходимость усиления системы контроля качества очевидна. Это касается и стандартизации идентификации штаммов (включая геномный скрининг), и проверку титра жизнеспособных микроорганизмов в партии. Только такой комплексный подход может обеспечить безопасность и эффективность использования пробиотиков.
Изображение: фрипик
