Конкретная ситуация с тяжелым началом, но относительно оптимистическим концом. Долгие годы больные англичане с диагнозом «онкология в последней стадии» фактически не имели шансов на жизнь, так как не было соответствующего законодательства, предусматривающего эффективные методы лечения рака. И все же после долгих клинических исследований медики нашли-таки способ продлить жизнь обреченных. В 2004 году парламент Великобритании принял постановление «О лекарствах для использования человеком», и в порядке эксперимента таким пациентам стали вводить в организм ген. В результате у 30% безнадежных больных прекратилось развитие опухоли, им буквально продлили жизнь.
Сегодня генетические технологии продолжают совершенствовать, и в качестве клинических экспериментов их применяют во многих странах, в том числе в РФ (хотя у нас нет аналогичного закона). Отметим, что методы эти чрезвычайно сложные, лечение стоит очень дорого, и далеко не всем больным оно доступно. Возникают сложности и правового регулирования генетических исследований. Они призваны обеспечить стимулирование новых технологий в этой области и максимально защитить неприкосновенность частной жизни и иные права участников геномных экспериментов. Свое мнение о решении этих острых вопросов «Поиску» высказала главный научный сотрудник Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, доктор юридических наук Нина КОЛОСОВА.
— Российские федеральные стандарты оказания медицинской помощи от 2014 года не содержат положения о генной терапии, что во многом осложняет лечение онкобольных на последней стадии заболевания. Хотя внесение в стандарты метода генной терапии способствовало бы защите их прав. Отмечу, что при освоении новых способов лечения, включая генетические, возникают юридические сложности, так как российское законодательство пока не готово в полной мере разрешать подобные правовые и этические вопросы, которые носят фрагментарный, несистемный характер и содержат немало пробелов. Как раз сейчас юристы обсуждают вопрос, как правовые акты и нормы могут помочь дальнейшему развитию генной терапии. Проблем много. Одна из них — совершенствование правового института добровольного информированного согласия. Ведь пока с освоением генной терапии связано множество рисков и возможных негативных последствий, поэтому пациент должен учитывать последствия, подписывая добровольное согласие на любое генетическое исследование, включая экспериментальное лечение. Каждое медицинское вмешательство требует его согласия, поскольку он вправе осознавать, на какой риск идет. А закон призван защищать его права, ведь любой законодательный пробел может создать условия для ущемления прав больных. Думаю, учитывая важность этой проблемы, Российский фонд фундаментальных исследований в 2018 году поддержал заявку нашей группы на получение гранта (18-29-14009) для разработки вопроса правового регулирования статуса участников геномных исследований (я была его руководителем).
— С какими сложностями, работая над грантом, вам пришлось столкнуться?
— Одной из основных наших задач была разработка законодательных предложений, направленных на защиту генетической информации. Законодательство не в полной мере препятствует несанкционированному доступу к индивидуальным геномным сведениям, отсюда возможность ее использования в корыстных целях. Например, генетические данные, владение которыми позволяет легко идентифицировать человека на основе особенностей его крови (и слюны), необходимых для анализа ДНК, или, что значительно важнее, предрасположенности к различным серьезным заболеваниям, скажем, онкологическим и психическим. Если эти сведения станут доступны работодателю, то человека могут не взять на работу или создать препятствия при продвижении по службе. И, несмотря на запрет дискриминации, такого рода правонарушение (в качестве специального состава преступления) не предусмотрено в Уголовном кодексе РФ. Поэтому мы разработали законопроект, системно решающий данную проблему. Во-первых, предложили в Федеральный закон «О персональных данных» внести положение о признании генетической информации особым ее видом. В этом случае будет предусмотрен специальный правовой режим защиты геномной информации с учетом ее специфики по сравнению с иными видами персональных данных. Во-вторых, также в рамках гранта предложили наряду с корректировкой Федерального закона «О персональных данных» внести необходимые изменения (специальные составы правонарушений) в Уголовный кодекс РФ и КоАП РФ.
Обычная ситуация: человек проходит диспансеризацию и сдает кровь. Ему и в голову не приходит, что потом с ней сделают. Наверное, большинству это безразлично, а кому-то — нет. Еще пример. Немало молодых людей увлекаются татуировками и теряют, случается, капли крови. Это также позволяет собрать нужную генетическую информацию, хотя нормативно закреплено требование об утилизации всех отходов. Поэтому важно обеспечить контроль за выполнением названных требований. Как мне представляется, юристам с учетом конвергенции правовых и моральных норм необходимо более четко определить и законодательно предусмотреть механизм юридической ответственности лиц, ведущих геномные исследования. При этом следует выбрать правовую модель регулирования статуса их участников — американскую или европейскую. В США нет детальной регламентации статуса участников геномных исследований. Зато законодательно определено положение лабораторий, их выполняющих. При этом степень дискреции исследователей выше, чем в европейской модели, а контроль за безопасностью при проведении геномных исследований достаточно эффективен. В Европе приняты нормы, регулирующие статус всех участников исследований: лаборантов, ученых со степенями и без них и др. С четко прописанными их правами и полномочиями, обязанностями и ответственностью. По моему мнению, нашей стране целесообразно использовать преимущества как европейской (четкость правового регулирования), так и американской системы (стимулирование научных исследований).
Сотрудничая с генетиками, мы не ограничились разработкой правовых норм в области геномных технологий. Обсуждались разные вопросы, и не всегда наши позиции совпадали. Ученые, например, считали необходимым скорректировать или устранить запреты на производство в России продуктов с ГМО (генно-модифицированными организмами). По их мнению, никакого вреда они не наносят, наоборот, помогут накормить массу людей качественными, относительно дешевыми продуктами. Будь принят закон, регулирующий выпуск ГМО, он бы ускорил их производство и распространение, однако действующие сегодня нормы препятствуют этому. Мы же, юристы, должны учитывать мнение самых разных специалистов, в том числе тех, которые с этим не вполне согласны. Лично я к ГМО отношусь с опаской, считаю, что действующее у нас законодательство сохраняет разумный баланс: не запрещает и в то же время не дает развернуться этому спорному направлению, чтобы оно не потеснило привычные нам продукты. Но это не исключает дальнейший поиск новых законодательных решений.
— Как улучшить состояние нашего законодательства в области генетических исследований и юридическую защищенность пациентов?
— Мы отстаем в этой области, поскольку существует много законодательных пробелов, поэтому сейчас юристы обсуждают несколько вариантов дальнейшего законодательного регулирования проведения геномных исследований. Предлагается, например, внести изменения в Федеральный закон «О науке и государственной научно-технической политике», выделив геномные исследования в отдельный раздел. Идея интересная, но такая корректировка носит односторонний характер, так как затронет только доклинические исследования. Возможно, надо принять два отдельных закона о клинических и доклинических исследованиях или разработать федеральный закон о геномных исследованиях.
— Гранты РФФИ могут помочь исправить ситуацию в генетике в области права?
— Безусловно. Именно гранты ставят перед исполнителями актуальные вопросы в области права и контролируют их выполнение. Недаром наш институт, которому в следующем году исполняется 100 лет, несколько лет назад выиграл три гранта по геномным исследованиям. Как пример работа нашего коллектива, состоящего из шести юристов, представляющих различные направления юриспруденции. Поставленные задачи мы решали методом междисциплинарного подхода. Выполняя требования Фонда, опубликовали большое число научных статей в российских и зарубежных изданиях, организовывали конференции, внесли предложения законодательного характера. А по окончании работы над грантом выпустили монографию, которую Экспертный совет РФФИ признал одной из лучших. Отклики на нее положительные, поскольку в работе не только представлены законодательные предложения, направленные на защиту прав участников геномных исследований, но и разработан целый ряд научных концепций. Надеюсь, что наши идеи по изменению законодательства были замечены, но примут поправки и внесут ли изменения, пока неизвестно. Конечно, я и дальше буду продолжать работу в этой области. Изучаю научную литературу, стараюсь участвовать в конференциях, где выступают специалисты медицинского права. В общем, поддерживаю набранную «генетическую форму».
— Сложно было юристу погрузиться не в самую простую науку — генетику?
— Не скажу, что это было особенно трудно. Возможно потому, что кандидатскую диссертацию защищала по теории права и у меня выработался общий юридическо-философский подход к пониманию любой научной проблемы. Поэтому я достаточно быстро разобралась в тематике. Помогла и книга нобелевского лауреата генетика Джеймса Д.Уотсона «ДНК. История генетической революции». Прочла ее от корки до корки, благо написана она очень популярно.
Беседовал Юрий ДРИЗЕ
Нет комментариев