Радиофизики Томского государственного университета начали сотрудничество с промышленным партнёром – компанией «Омитекс» по изготовлению и началу процедуры медицинской сертификации экспериментальной СВЧ-установки по лечению обмороженных конечностей. Промпартнёр уже представил свои варианты промышленного дизайна установки, их сейчас прорабатывают радиофизики. Также наряду с созданием стационарной установки планируется разработка мобильного СВЧ-аппарата, которым можно будет оборудовать машины реанимации и скорой помощи.
Научно-промышленное предприятие «Омитекс» специализируется на производстве медицинского оборудования, использующего СВЧ-излучение. Так, одна из разработок компании – система для обеззараживания хирургических отходов с применением СВЧ-волн. Компания имеет сертификацию Росздравнадзора и может создавать и производить медоборудование, однако для новых устройств необходимы доклинические (технические, токсикологические – прим.ред) и клинические испытания.
Как подчеркивает руководитель проекта, заведующий кафедрой радиоэлектроники радиофизического факультета ТГУ Григорий Дунаевский, промпартнёр сам обратился к коллективу учёных с предложением совместной разработки промышленного варианта установки и ее сертификации.
– Важно, что есть партнёр, с которым мы можем пройти все стадии доработки устройства и медицинской сертификации. Коллеги представили нам свое видение того, как могла бы выглядеть наша установка в их исполнении. Начали совместную работу, прорабатываем все варианты, чтобы запустить сертификацию уже в следующем году, – пояснил Григорий Ефимович.
Медицинская сертификация, по словам учёного, состоит из нескольких долгосрочных этапов. После изготовления готового – промышленного – образца начинается первая часть сертификации – технические и токсикологические испытания. Они проходят в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории или клинике. Процесс в целом занимает от года и более.
Следующий этап – получение разрешения Росздравнадзора на клинические испытания и сами клинические испытания. Они также проходят в аккредитованном медицинском учреждении, к тестированию оборудования могут привлекаться добровольцы. Медучреждения, допущенные федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, есть и в Томске. Среди них, например, третья городская больница. Процесс «клиники», как правило, ещё более продолжителен.
Только после прохождения двух этапов медицинской сертификации оборудование, разработанное учёными ТГУ, может считаться безопасным и допущенным к использованию в медицинских учреждениях.
– Если всё пойдет хорошо, то, как я уже сказал, запустим процесс в 2025 году. Ожидаем, что доклинический этап пройдем в 2026 году, а в 2027-м – начнем клинические испытания. В успешном прохождении этих двух стадий мы уверены, важно лишь прийти к консенсусу с промышленным партнёром в окончательной компоновке аппарата и начать этот долгий, но крайне важный процесс, – обращает внимание Григорий Дунаевский.
Григорий Ефимович также добавил, что, помимо промышленного варианта стационарной установки, команда учёных обсуждает возможность создания и дальнейшее производство мобильного аппарата. Его можно будет установить в машины скорой помощи и реанимобили, чтобы оказывать помощь пациенту ещё до его госпитализации.
– Наша установка эффективна только при соблюдении одного условия: помощь пациенту должна быть оказана до применения других способов. Если медики начнут отогревать больного любыми поверхностными методами, применение СВЧ будет бесполезным. Полагаем, что мобильное устройство позволит такие ситуации исключить.
Работы по созданию стационарного и мобильного устройств ведутся в ТГУ параллельно, стационарный вариант в настоящее время значительно ближе к завершению.
