Не догонять, а задавать стандарты.
Российская биомедицина за последние годы совершила качественный скачок: от разрозненных лабораторных разработок к созданию целостной системы, где фундаментальное открытие имеет четкий маршрут до пациента, а технологии не просто догоняют мировые, но и задают новые стандарты.
Об этом рассказали участники пресс-конференции «Главное в науках о жизни: от открытий до реализации национальной стратегии», состоявшейся в Международном мультимедийном пресс-центре «Россия сегодня». В разговоре приняли участие ключевые фигуры отечественной медицинской науки, и у них получилось, не упрощая сути, объяснить сложные биотехнологические процессы языком, понятным широкой аудитории.
Бесшовная модель ФМБА
Тон дискуссии задала руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) член-корреспондент РАН Вероника Скворцова, чье выступление стало центральным. Она подчеркнула, что ключевая задача в области биомедицины сегодня не просто обеспечить технологический суверенитет, а выйти на опережающее лидерство в ключевых направлениях, находя решения, которые имеют серьезные преимущества перед существующими подходами.
ФМБА, наследник Третьего главного управления при Минздраве СССР, всегда было инновационным монолитом, где наука неразрывно связана с практикой, отметила Вероника Игоревна. Сегодня более 60% функционала агентства приходятся на научные разработки. Сфера ответственности организации постоянно расширяется. Новые направления - это и мониторинг медико-биологических рисков здоровью человека, и формирование мобильных спецподразделений быстрого реагирования, и экстремальная медицина специального назначения - космическая, морская, кессонная, спортивная, промышленная (в основном связанная с опасными и вредными условиями труда), и служба крови и донорства костного мозга, и многое другое.
За последние годы ФМБА в 2,5-3 раза сократило время выстраивания полного цикла - от идеи до промышленного производства. Как это работает? Во-первых, созданы стандартизированные технологические платформы (такие как генная и биоинженерия, пептидный синтез), позволяющие быстро осуществлять близкие по механизмам разработки. Во-вторых, внедрен кластерный принцип, объединяющий научные группы из разных центров для решения единой задачи. В-третьих, налажена бесшовная связь с индустриальными партнерами.
– Если мы понимаем, что перспективный продукт не может быть в достаточной степени тиражирован на наших площадках, мы уже на стадии завершения доклиники начинаем работать с промышленным партнером, используя одних и тех же специалистов и технологии, - пояснила В.Скворцова.
Результаты реализации этой стратегии впечатляют. За короткое время для силовых ведомств разработаны целые линейки автоматизированных детекторов биопатогенов (более 200 аппаратов), новые методы мультиплексной ПЦР-диагностики, тест-системы на 500 биопатогенов, универсальные антидоты и радиопротекторы.
Но главные новости, конечно, из гражданского сектора.
Аллергия под контролем
Одной из самых громких премьер стала первая в мире рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда», разработанная ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА в партнерстве с компанией «Генериум». Это не просто очередное лекарство, а новая технология. Ученые применили метод картирования аллергена с вычленением эпитопов (частей макромолекулы антигена, которые распознаются иммунной системой, но лишены собственной аллергенности). Это позволило в разы улучшить переносимость и повысить эффективность традиционной специфической иммунотерапии. Если до этого пациенту требовалось до 30 инъекций, то новый препарат предполагает всего пять подкожных введений раз в месяц в осенне-зимний период.
Результаты второй фазы клинических исследований, завершившейся в октябре, превзошли ожидания. Несмотря на аномально высокий уровень цветения березы в прошлом году (концентрация аллергенов была в пять раз выше обычного), у 25% привитых не было симптомов аллергии вовсе, а у остальных их выраженность снизилась в шесть раз.
– Мы ожидаем временную регистрацию во втором квартале текущего года, - сообщила В.Скворцова. - Параллельно завершается набор пациентов для третьей фазы, и после очередного сезона пыльцы мы надеемся подать на постоянную регистрацию. На очереди создание аналогичной вакцины против аллергии на амброзию.
Были приведены обнадеживающие данные Минпромторга: 86% препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших могут производиться на основе российских фармсубстанций, а доля оте-чественных лекарств в госзаказе превышает 80%. Однако цифры статистики - это лишь вершина айсберга, главное - смена парадигмы: от задачи импортозамещения страна перешла к амбициозной цели достижения технологического лидерства.
Онковакцины: охота на «свою» опухоль
Революция происходит и в онкологии. ФМБА представило линейку персонализированных терапевтических вакцин, созданных на двух платформах - пептидной и мРНК. Принцип един: иммунитет получает подробную ориентировку на конкретную опухоль пациента (ее составление - строго индивидуальная работа, как пошив костюма по мерке), находит ее и уничтожает.
В ноябре прошлого года получено разрешение на клиническое применение пептидной вакцины «Онкопепт» против метастатического колоректального рака. Интерес к технологии огромен: обращения на участие в испытании подали около 400 пациентов не только из России, но и из США, Нидерландов, Израиля. Первые добровольцы уже отобраны консилиумами, опухолевый материал забран, создание вакцин начато.
В первом квартале нынешнего года ожидается старт применения мРНК-вакцины «Анкорна» против колоректального рака. Во втором квартале будет подана заявка на применение вакцин против глиобластомы (разработка Центра мозга и нейротехнологий ФМБА), а в начале 2027 года - против увеальной меланомы (поражения сосудистой оболочки глаза).
Параллельно ведутся исследования генотерапевтического препарата против спинально-мышечной атрофии, причем речь идет о собственной оригинальной разработке, а не о биоаналоге зарубежных решений.
Нейропротезы: от фантастики к клинике
По просьбе журналистов В.Скворцова коснулась темы создания нового поколения чувствительных протезов. Технология этого процесса очень сложна: нейрохирурги имплантируют микроэлектроды в периферические нервы культи.
В течение двух недель после операции пациента учат дифференцировать свои ощущения при стимуляции этих электродов. На втором этапе на микроэлектроды «надевают» высокотехнологичный протез с богатой сенсорикой.
По словам В.Скворцовой, девять человек, в том числе участники специальной военной операции, уже прооперированы, трое находятся на втором этапе - подключения «чувствующих» протезов. Пациенты уже могут различать жесткость и мягкость предметов, ощущать их контуры и вес. По сути, создается новое поколение бионических протезов, которые человек воспринимает как продолжение собственного тела.
Работа ведется в рамках Совета по нейронаукам при РАН, одним из сопредседателей которого является В.Скворцова. Созданы междисциплинарные рабочие группы, объединяющие нейрофизиологов, микроэлектронщиков, математиков, инженеров и клиницистов. Развиваемые направления - от нейродегенеративных заболеваний до интерфейсов «мозг - компьютер» и когнитивных расстройств.
Сколько стоит прорыв
Президент Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева академик Александр Румянцев, представляющий не только научное, но и законодательное сообщество (он руководит четырьмя экспертными советами в Госдуме), рассказал о том, как наука и закон работают рука об руку, чтобы ускорить доступ инноваций к пациентам.
Яркий пример - развитие неонатального скрининга. Сейчас в России обследуют новорожденных на 40 наследственных заболеваний. Но уникальность не в количестве, а в системе.
– По закону необходимо диагностировать процесс, дождаться клинических проявлений и только потом лечить. Мы же начинаем лечение сразу после получения генетического диагноза, в первые три месяца жизни, - подчеркнул А.Румянцев.
Пациенты из группы неонатального скрининга получают поддержку через государственный фонд «Круг добра», созданный в 2021 году по указу Президента РФ для помощи детям с тяжелыми, жизнеугрожающими и редкими (орфанными) заболеваниями. Фонд финансирует дорогостоящее лечение, закупает медикаменты и медицинские изделия. Результат работы этой системы ошеломляющий: выживаемость детей с тяжелыми комбинированными иммунодефицитами, которые раньше поступали к трансплантологам уже с тяжелыми осложнениями, выросла до 90%, сообщил академик.
Говоря о доступности новых технологий, он уточнил, что во втором квартале текущего года правительство должно определить стоимость онковакцин и CAR-T-терапии. После согласования цен с ФАС эти методы высокотехнологичной помощи станут доступны пациентам в рамках системы обязательного медицинского страхования.
– Понятно, что сегодня эти технологии используются в особых случаях, но через год-полтора они войдут в систему, и процесс удешевится. Мы делаем все, чтобы такая помощь стала доступна каждому пациенту, - резюмировал он.
Разговор о цене вопроса продолжил научный руководитель ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения Мин-здрава РФ академик Владимир Стародубов. Говоря о модернизации системы здравоохранения, он подчеркнул, что сегодня это принципиально новая индустрия, интегрировавшая передовые научные достижения, высокие технологии, возможности эндоваскулярной хирургии и искусственного интеллекта. При этом ученый отметил, что использование такого мощного арсенала требует безотлагательного пересмотра действующих стандартов, корректировки подходов к финансированию и реформирования системы подготовки профильных кадров. Иначе инновации останутся локальными экспериментами.
Свою главную озабоченность академик сформулировал так: расширение деятельности влечет за собой экспоненциальный рост потребности в финансировании. Появление фонда «Круг добра» и рост финансирования он назвал позитивными трендами.
Кооперация как условие суверенитета
Научный руководитель НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, известный вирусолог академик Виталий Зверев обратил внимание на такое важное направление биомедицины, как инфекционная безопасность. Он попросил представителей СМИ воздерживаться от драматизации сообщений врачей о выявлении новых инфекционных заболеваний.
– Частое появление свежих данных по инфекциям говорит лишь о том, что у нас диагностика налажена так хорошо, что мы определяем новый патоген не за сутки, а за часы и даже минуты. Опыт пандемии COVID-19 стал мощным катализатором развития: сейчас страна обеспечена всеми ингредиентами для диагностических систем, а ученые владеют современными платформами создания вакцин, - заявил академик.
Реальной проблемой ученый назвал антипрививочные настроения в обществе. «Люди умирают от кори в XXI веке - это совершенно недопустимо», - констатировал он.
Мешает продвижению вперед, по мнению В.Зверева, и разрыв между разработками и производством в некоторых ведомствах. Эта мысль стала одной из ключевых в обсуждении: общий вывод - технологический суверенитет невозможен без устойчивой коммуникации между лабораторией и заводом.
Необходимость «работать в связке» - ученые, индустрия, образование - подчеркнул и вице-президент по внедрению новых медицинских технологий компании «Генериум», заместитель декана факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ им. М.В.Ломоносова Дмитрий Кудлай. Интеграция разработок в образовательный процесс, по его словам, формирует новые команды и ускоряет трансляцию знаний. Ученый сообщил, что сегодня в России в работе находятся порядка 90% базовых биомедицинских платформ. Это результат кооперации академической науки, вузов и бизнеса.
Отвечая на вопрос о том, догоняет ли Россия мировые тренды, он отметил, что по количеству технологий и платформ, например, в орфанной сфере Россия входит в тройку мировых лидеров, в которой «просто диктует правила», и к ее разработкам уже присматривается Китай.
В выступлениях участников постоянно звучало слово «система». Не отдельный прорыв, не единичная вакцина, а выстроенная инфраструктура - научная, производственная, регуляторная.
Для профессионального сообщества пресс-конференция стала не столько отчетом о проделанной работе, сколько обозначением повестки, в которой четко выделяются приоритеты: персонализированная медицина и онковакцины, рекомбинантные и мРНК-платформы, нейротехнологии и регенеративная медицина, генотерапия редких заболеваний, цифровые инструменты диагностики. Объединяет их одно - стремление сократить дистанцию между открытием и пациентом.
Помимо обсуждения текущих научных открытий и организационных проблем многие участники диалога обращались к теме общественного доверия к науке и медицине. Массовое внедрение новых вакцин и генотерапевтических препаратов невозможно без прозрачности, информирования и диалога с обществом. В этом смысле и сама пресс-конференция стала элементом такой коммуникации.
Надежда ВОЛЧКОВА
Обложка: photogenica.ru
