Превращение научных разработок в инновационный продукт, интересный рынку, — один из самых сложных этапов, связывающих науку и конечного потребителя. Поиском эффективных путей и новых форм этого трудоемкого процесса активно заняты и коммерческие, и академические организации. Так, например, менее семи лет потребовалось группе компаний “Генериум”, чтобы занять лидирующие позиции в исследовании, производстве и продвижении оригинальных биотехнологических препаратов в области лечения гемофилии, туберкулеза, рассеянного склероза, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Научные и производственные достижения “Генериума” неоднократно получали высокую оценку руководства страны, зарубежных и отечественных специалистов, отмечены наградами Правительства РФ. А инновационное производство генно-инженерных препаратов полного цикла, соответствующих стандартам качества GMP, открывает доступ их продукции не только на внутренние, но и на внешние рынки.
Способно ли взаимодействие коммерческих и исследовательских структур сделать процесс продвижения продукции на рынок более эффективным, в первую очередь в интересах развития отечественной экономики? Ответить на этот и другие вопросы об особенностях развития R&D в современных коммерческих научных центрах накануне Дня российской науки мы попросили генерального директора ЗАО “Генериум” Дмитрия КУДЛАЯ.
— Каковы сегодня основные направления научных исследований “Генериума” и как они были определены?
— Некоторые компании выбирают один фокус для развития, но мы — сторонники того, что таких R&D-направлений должно быть несколько. Это важно с точки зрения и диверсификации бизнеса, и особенностей законодательного регулирования. Если говорить о видах молекул, которые находятся у нас в работе, их три: это моноклональные антитела, ферменты и белки. Выбор этих R&D-направлений мы сделали, опираясь на перечень из 57 стратегически важных лекарственных средств, производство которых, согласно распоряжению Правительства РФ, должно быть обеспечено на территории России.
Было решено не вкладывать все инвестиции в исследование моноклональных антител, потому как в данной нише возможны не только находки самых эффективных препаратов, но и серьезные провалы. Ферменты — также важная область наших исследований. К слову, добиться стабильности молекул ферментов удается в мире считаным компаниям.
Работы с прицелом на “послезавтрашний день” — одно из значимых направлений научных исследований “Генериума”. Первой задачей “Генериума” были воспроизведенные препараты, то есть отечественные аналоги дорогостоящих импортных биопрепаратов. Следующая цель — так называемые “биобеттеры”. Это лекарства с улучшенными характеристиками, которые превосходят аналоги по ряду показателей эффективности и безопасности. Наконец, наиболее сложной нашей задачей становится создание полностью оригинальных препаратов, не имеющих мировых аналогов. Часть нашего портфеля состоит именно из таких препаратов.
Например, гордостью “Генериума” является инновационный отечественный препарат Диаскинтест, за разработку и внедрение в производство которого в 2012 году была присуждена премия Правительства РФ в области науки и техники коллективу авторов под руководством президента группы компаний “Генериум” Александра Шустера. В 2014 году Диаскинтест получил премию Галена, высшую международную награду в области биофармацевтики, своего рода аналог Нобелевской премии.
В этом же ряду уникальных препаратов, разработанных нашими специалистами, новый селективный антиангиогенный препарат Апагин, который, как и Диаскинтест, востребован не только на внутреннем рынке: к нему проявляют большой интерес наши партнеры из других стран. Сейчас препарат находится уже на этапе клинических исследований, которые мы ведем с участием международных центров. Параллельно идет регистрация нового МНН (международное непатентованное наименование) в EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам).
Наступившая эра оригинальных препаратов стала для нас поводом к созданию венчурного подразделения. Его задача — поиск новых проектов, достойных финансирования, актуальных трендов в терапии сложных, социально значимых заболеваний. Деятельность венчурного подразделения привела к началу сотрудничества с некоторыми зарубежными стартапами, что, в свою очередь, вылилось в новое для нас R&D-направление — клеточные технологии. Речь о персонализированных дендритных вакцинах, способных бороться со злокачественными заболеваниями.
Сегодня в мире действуют не более пяти-шести лабораторий клеточных технологий, подобных той, что создана в технопарке “Генериум”. Но работы в данном направлении в России пока сдерживает отсутствие законодательства в этой области. Первое чтение проекта Федерального закона “О биомедицинских клеточных продуктах” прошло в мае 2015 года, на подготовку этого документа ушло семь лет. Сейчас идет подготовка ко второму и третьему чтениям. Надеемся, она займет не столь длительный период времени, ведь речь идет о здоровье и жизни тяжелобольных пациентов. Кстати, и в Европе не так давно началась деятельность в этом направлении на законодательном уровне — год-полтора назад. Наша активность в области клеточных технологий дает России возможность стать страной, которая идет в одном ряду с высокотехнологичными государствами.
Еще один из значимых проектов технопарка “Генериум” — строительство крупнейшего в Европе завода по переработке плазмы крови площадью 9 тысяч кв. м. Здание уже готово, завершена прокладка коммуникаций. В первой половине 2018 года планируем выйти на заявленную мощность: 300 тонн переработанной плазмы в первый год, 600 тонн — во второй. Это первый проект такого уровня, который будет полностью реализован в России. В технопарке “Генериум” используется современная технология хроматографического выделения белков из плазмы крови — PCC-хроматография. Это передовой уровень мировой биофармацевтики, а продукция нового завода будет поставляться не только на рынок РФ, но и в страны Европы и Северной Америки.
Наши планы также включают создание банка кожи: для этого уже имеются вполне конкретные наработки, ведем сотрудничество с коллегами из Нижнего Новгорода…
Среди терапевтических областей, которые приоритетны для нас, социально значимые: онкология, гематология, нейродегенеративные заболевания, пульмонология, фтизиатрия, реаниматология, кардиология. Отдельным приоритетом для нас является направление, связанное с орфанными (редкими) заболеваниями, которыми мало кто занимается в мире вообще.
Чтобы не отвлекаться от уже выбранных трендов развития, каждый раз, когда возникает какое-то новое направление, выделяются отдельные юридические лица в рамках группы компаний. Так, например, появились “МастерПлазма”, “Селлтера-Фарм”, “Инбио Венчурс”. За научную часть нашей деятельности — разработку молекулы, проведение доклинических исследований — отвечает МБЦ “Генериум”. Полученные результаты, как эстафетная палочка, передаются в ЗАО “Генериум”, где мы ведем клинические исследования и уже доводим препарат до учреждений здравоохранения.
— Не сложно ли вести на таком высоком уровне столь разноплановые исследования?
— Конечно, и сложно, и тяжело… Тут важно не потерять баланс. Когда у нас появляется новое направление, выделяется команда из нескольких инициативных людей, затем, как скелет мышцами, она обрастает кадрами и специалистами. А мы стараемся обеспечить им инфраструктурную подпитку, обмен информацией, не потерять взаимодействие…
Например, компания “Инбио Венчурс” появилась из небольшого коллектива, который ранее работал в составе “Генериума” в качестве экспертного отдела. Здесь проводился мониторинг различных направлений медицинской науки и разработок препаратов по всему миру. Вот этот отдел и эволюционировал в фонд.
— В этом особенность R&D коммерческой компании?
— Очень важно суметь вывести на орбиту новый космический корабль в нужный момент. Как наша жизнь, так и наука развиваются по спирали, витки которой периодически соприкасаются: в нашем случае это и регулярные общие научно-технические советы, и взаимное консультирование в трудных случаях, и постоянное привлечение друг друга к решению актуальных задач, обсуждению свежих идей, которые привозим из зарубежных командировок…
Командировки — важная часть наших R&D. Первые полтора месяца с начала введения рядом стран санкционных мер против России стали для нас сигналом к наращиванию командировочной активности. Дистанционное общение с помощью видеоконференций и других, даже самых современных средств связи не дает возможности сохранить высокий уровень доверия и двигаться вперед. Нельзя сесть и изолированно придумать что-то серьезное в нашем глобальном обществе. Поэтому тот, кто реально занят наукой, часто вообще не обращает внимания на политику.
— Что еще можно отнести к особенностям проведения научных исследований в коммерческой структуре?
— Очень четкое понимание акционерами хода ведения исследований, их маркетинговой актуальности или несвоевременности. А также гибкость в принятии решений. Приведу пример: сейчас в перспективном портфеле “Генериума” 47 препаратов на разных этапах проработки. В конце ноября прошлого года их было 44, в сентябре — 52… Научно-технический совет у нас заседает не реже раза в месяц, соответственно, раз в месяц мы можем убирать или добавлять в разработку новые молекулы, оперативно корректируя содержание своего портфеля, изменяя приоритетность проектов.
Есть еще важный момент: зачастую за рубежом под вопрос ставится доказательность достижений российских ученых в области медицины и биотехнологий. С учетом этого мы заранее стараемся публиковать в иностранных изданиях результаты регистрационных исследований на любой фазе, представлять доклады на международных конгрессах. Отвечаешь на вопросы из зала после таких выступлений — и сразу всем становится понятно, твои ли это данные, насколько они статистически достаточны и убедительны и пр. Это и работает на имидж отечественной науки, и помогает точнее скорректировать направления работ.
— Сложно ли коммерческой структуре, имеющей такой уровень свободы в принятии решений, взаимодействовать с академическими организациями?
— На состоявшейся в конце прошлого года Научной сессии РАН мы обрели достаточно много серьезных партнеров и друзей. Благодаря академику Александру Чучалину, познакомились с Институтом биохимической физики им. Н.М.Эмануэля РАН. Взаимодействие с академическими структурами важно. Конечно, можно пытаться создавать у себя огромные подразделения, например математиков, которые обсчитывают мишени для новых молекул, но надо ли это делать, когда есть институты, ведущие фундаментальные исследования в данной области? Например, в ходе встреч после сессии мы выяснили, что ИБХФ РАН в рамках сотрудничества с МГУ им. М.В.Ломоносова может вести необходимые для наших исследований расчеты (которые сегодня мы организуем за рубежом) на мощностях суперкомпьютера “Ломоносов-2”. Именно на такую синергию, как дальновидный человек, нас нацеливает и главный ученый секретарь РАН академик Михаил Пальцев.
В диалогах с представителями академии стало понятно, что существующие в РАН наработки способны помочь нам в ряде случаев эффективно двигаться вперед, а не тратить время на изобретение велосипеда или поиск выхода из тупика.
Выступление на симпозиуме в рамках научной сессии РАН дало нам возможность и получить долю критики, и одновременно продемонстрировать свои точки роста. На их основе, при инфраструктурной поддержке академии, может быть создана серьезная платформа для дальнейшего сотрудничества, которое будет не только интересно для нас — практиков и академических институтов, занятых фундаментальными исследованиями, но, главное, полезно стране.
— Чего недостает сегодня, с вашей точки зрения, отечественным ученым?
— Живого общения, коммуникации… Нельзя заинтересовать или увлечь своими проектами серьезных ученых, если ты сам с ними не пообщался. Я говорю о людях такого уровня, как директор московского НИИ пульмонологии академик Александр Чучалин или директор Гематологического научного центра академик Валерий Савченко. Это — люди высокой эрудиции, накопившие обширные научные знания, хорошо разбирающиеся в современных трендах развития медицины. Общение с ними помогает лучше понять потребности той ниши, в который работаешь, точнее определить цели исследований.
Мы с большой ответственностью готовились к проведению симпозиума в рамках научной сессии РАН, в том числе к возможным вопросам после презентаций. К счастью, их оказалось немало, и они помогли нам увидеть новые “живые” точки, скорректировать реализуемые проекты.
— Что посоветуете молодым: идти в науку или в коммерцию?
— Такой же вопрос мне задали на одном из недавних совещаний. Сегодня считается, что есть три сферы, особо актуальные на ближайшее будущее: ИТ, девелопмент и фармацевтика. Попробуйте заинтересовать этими направлениями детей, если хотите, чтобы их работа была интересной и они смогли прокормить вас в старости. Уверен, в этих нишах все исследования найдут своих конечных потребителей, будут подстегивать они и развитие научного потенциала.
Нина ШАТАЛОВА
Фото предоставлено ЗАО “Генериум”
Нет комментариев