07.07.2021
Один из самых авторитетных журналов общенаучной тематики Nature опубликовал статью научной журналистки Бианки Награду (Bianco Nogrady), посвященную вакцине «Спутник V». По мнению авторов материала, все больше доказательств свидетельствует о том, что российская вакцина безопасна и эффективна.
«Спутник V» используется в 67 странах, напоминают авторы, но ее продвижение в мире замедлилось из-за споров и вопросов, связанных с редкими побочными эффектами: вакцине еще предстоит получить одобрение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского медицинского агентства (ЕМА).
Разработанная учеными НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи в Москве, вакцина была разрешена к применению Министерством здравоохранения России 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фазы и даже до начала испытаний III фазы.
Некоторые из опасений международного научного сообществ и регуляторов были устранены, когда результаты испытаний III фазы, опубликованные в феврале разработчиками вакцины, показали, что она на 91,6% эффективна в профилактике и на 100% в предотвращении тяжелого течения болезни. Тем не менее, некоторые ученые критиковали авторов за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних стадий испытаний, а также выразили озабоченность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных.
Создатели вакцины в свою очередь ответили, что они предоставили регулирующим органам все данные, необходимые для получения одобрения. Они также рассмотрели запросы протокола и заявили, что числовые несоответствия были “простыми ошибками при вводе текста, которые были формально исправлены”.
В двух предварительных исследованиях разработчиков вакцины, опубликованных в сентябре 2020 года, приняли участие 76 здоровых взрослых, которые получили две дозы с различными вирусными векторами с интервалом в три недели. Все участники продуцировали антитела к спайковому белку SARS-CoV-2. Также сообщалось о побочных явлениях, в основном о легкой боли в месте инъекции, лихорадке, головной боли, усталости и мышечных болях. Все они типичны для других вакцин против коронавируса.
В исследовании фазы III, опубликованном в промежуточной форме в феврале, 14 964 взрослых были случайным образом отобраны для получения двух доз вакцины и 5476 для получения двух доз плацебо. Только у 16 пациентов в группе вакцинированных развился COVID-19, по сравнению с 62 в группе плацебо, что говорит о 91,6% эффективности вакцины. Кроме того, в группе вакцинированных не было случаев заболевания средней или тяжелой степени, а в группе плацебо таких случаев было 20.
Неопубликованные данные 3,8 миллиона россиян, вакцинированных двумя дозами, также указывают на эффективность в 97,6%, согласно апрельскому пресс-релизу Института Гамалеи. Данные примерно 81 000 вакцинированных двумя дозами, опубликованные Министерством здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов, свидетельствуют об эффективности в 97,8% в предотвращении заражения и 100% эффективности в предотвращении тяжелого течения болезни.
Российское исследование III фазы также показало, что даже одна доза была на 73,6% эффективна . Это привело к тому, что российские органы здравоохранения одобрили в мае одноразовую дозу Sputnik Light.
Также неопубликованное исследование Министерства здравоохранения Буэнос-Айреса в Аргентине, в котором приняли участие 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных в возрасте 60-79 лет, показало, что разовая доза Sputnik Light снизила риск заражения на 78,6%, госпитализацию на 87,6% и смертность на 84,7%.
Побочные эффекты Спутника также становятся более очевидными; проведенные до сих пор исследования показывают, что они аналогичны таковым у других аденовирусных вакцин, за заметным исключением редких состояний свертываемости крови (тромбозов). В отличие от вакцин Oxford–AstraZeneca и Johnson & Johnson, сообщений об этих нарушениях от российских органов здравоохранения или от других стран, использующих Sputnik V, не поступало.
Реагируя на отказ ЕМА зарегистрировать российскую вакцину, разработчики Sputnik обвинили Европейский союз в предвзятости. Исследователь биотехнологии из Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш, не связанный с разработкой «Спутника», предположил, что в ЕМА придерживаются позиции «про-Pfizer», из-за чего российский препарат так и не получил одобрения. Представители EMA ответили, что “одни и те же стандарты” применяются ко всем заявителям на вакцину COVID-19, “независимо от того, где в мире они находятся”.
В настоящее время в странах, которые одобрили Sputnik, в том числе в Аргентине, Венесуэле, России и Турции, проводится ряд других исследований, которые должны помочь составить более точную картину безопасности и эффективности вакцины.
Полная версия статьи https://www.nature.com/articles/d41586-021-01813-2
Фото Olga Maltseva/AFP/Getty https://www.nature.com/articles/d41586-021-01813-2
ЧИТАЙТЕ ПО ТЕМЕ:
Вирусолог об индийском штамме: лекарств нет, но есть вакцина
Спутник V или КовиВак? Вся правда о российских вакцинах
Какой препарат выбрать для ревакцинации? Мнения специалистов
Нет комментариев