09.11.2022
Сегодня российская фармотрасль столкнулась с серьезным вызовом: уходящие
с нашего рынка лекарства иностранного производства необходимо заменить
отечественными аналогами. Минпромторг совместно с Минздравом подготовил
перечень из 189 дженериков, которые в ближайшие годы предстоит вывести на
рынок. Полный список пока не опубликован, но известно, что в нем, в том
числе, есть лекарства от редких заболеваний. Все эти препараты объединены в
госзаказ, который распределен между отечественными производителями
лекарств.
В помощь фармкомпаниям Минпромторг разработал специальный механизм,
который предусматривает предоставление субсидий российским
производителям лекарств. На эти цели из бюджета выделят более 3 млрд руб.
В том числе на разработку и получение регистрационных удостоверений на
лекарственные препараты, защищенные на территории России иностранными
патентами. Одновременно с этим только в 2022 году государство планирует
потратить на программу разработки дженериков 60 млрд рублей.
Трудность в том, что выходу на рынок нового дженерика или биоаналога
должны предшествовать тщательные и длительные исследования. Среди них
клинические исследования биоэквивалентности, где доказывается
идентичность фармакокинетики, фармакодинамики и терапевтического
эффекта дженерика оригинальному препарату. На практике стоимость одного
исследования биоэквивалентности препаратов составляет десятки миллионов рублей, а
вся программа разработки может превысить сотни миллионов рублей.
«189 дженериков – это космический объем, который наши компании за столь
ограниченный период никогда еще не делали, – говорит Кирилл Песков,
генеральный директор компании M&S Decisions, занимающейся
математическим моделированием для глобальных и отечественных
фармацевтических компаний, биотехнологических стартапов. – Для того, чтобы
дженерик мог заменить на рынке существующий препарат, надо доказать его
биоэквивалентность, то есть, идентичность его свойств оригинальному
препарату. Это занимает, как правило, около 3 лет. Такого времени сейчас нет.
Внедрение методик математического моделирования клинических
исследований позволяет сократить это время в три раза. Но для того, чтобы
такая система заработала в нашей стране, все участники рынка – от регулятора
до пациента – должны доверять математической модели, она должна быть
разработана в соответствии с существующими стандартами. Для этого срочно
нужны вспомогательные документы, рекомендации для индустрии. Над ними
предстоит поработать».
Математическое моделирование в состоянии сократить не только время
вывода лекарства на рынок, оно позволяет существенно сэкономить средства,
выделяемые на клинические исследования, без ущерба для доказательной
базы биоэквивалентности, гарантирующей безопасность и эффективность
лекарств. За рубежом эти методики приняты ключевыми регуляторными
органами. Теперь их предстоит осваивать отечественным фармацевтам.
В странах ЕАЭС уже официально внедрено большинство регуляторных
документов, не уступающих европейским аналогам. Все они оперируют
категориями доказательной базы, а не обязательности полного пакета
клинических исследований. Это открывает возможность использования
математического моделирования при разработке, испытании и внедрении
дженериков и оригинальных лекарств.
Нет комментариев